Националният институт за проучвания и обучение в сферата на биологичните медикаменти в Дъблин е създаден с инвестиция от над 60 млн. евро от правителството и е резултат на сътрудничеството между най-големите природонаучни университети и институти на Ирландия, също и с фармацевтичния бизнес. Отваря врати точно преди 5 години - през юни 2011 г. и получава отличието за сграда на годината още през 2012 г.
Влизаме в Националния институт за проучвания и обучение в сферата на биологичните медикаменти (National Institute for Bioprocessing Research and Training - NIBRT) в столицата на Ирландия - Дъблин. Това е един от най-модерните научни центрове в Европа и в света в момента.
"Дневник" се запозна отблизо с темата за биологичната медицина миналата седмица на международен семинар в NIBRT и разговаря със специалиста д-р Випул Джайрат за развитието на този сравнително нов дял от медицината.
Институтът е създаден с инвестиция от над 60 млн. евро от правителството и е резултат на сътрудничеството между най-големите природонаучни университети и институти на Ирландия, също и с фармацевтичния бизнес. Отваря врати точно преди 5 години - през юни 2011 г. и получава отличието за сграда на годината още през 2012 г. 
"Причината правителството да инвестира такава значителна сума в този център е, че си дава сметка колко ценен е фармацевтичният бизнес за Ирландия, за Европа и за света. Тук имаме много силна традиция в производството на фармацевтични продукти, а преди около 10 години се убедихме, че бъдещето в сферата ще е биологичната терапия", разказва Килиън О Дрискол, един от ръководителите на института пред групата журналисти от цял свят, поканени да разгледат и да научат за развитието на тази технология. 
Институтът си сътрудничи с фармацевтични компании и университети по две направления - проучвания и обучения. На място не се произвеждат биологични медикаменти, но се експериментира с продукти и различните етапи на производството, изследва се качеството и състава на готови продукти, консултират се представители на фармацевтичните компании и се обучават тези от тях, които планират да въведат това производство в собствената си практика. Процесът има много етапи и тънкости, а в NIBRT са специализирани в систематизирането им и протокола.
Първата задача преди да влезем в лабораториите е екипирането. Всеки трябва да сложи престилка, мрежа за коса (и за брада за мъжете), калцуни, ръкавици и предпазни очила.
Групата от над 40 журналисти се поделя на три по-малки, за да може всеки да погледне от близо оборудването. То е умален модел на истинския производствен модел. В големите фармацевтични бази мащабите са няколко пъти по-големи, разказва водачът ни. 
Води ни дъблинчанинът Кен Бехън, койт с усмивка скрита зад предпазната мрежа за лице, приканва да влезем внимателно в първото помещение - там, където започва целият процес и се приготвят първите клетки от партидата. 
Всичко започва с един флакон от живата материя, който се поставя в точно определени условия и вещества, за да започнат молекулите да се развиват и репликират. 
Температурата и атмосферата, в които се отглеждат клетките, е същата като при хората, за да са максимално близки и да се чувстват в естествена среда в кръвоносната система. Необходим им е само обикновен въздух, за да растат, но и постонно движение на колбата, затова Кен демонстрира машините, в които се поставят за да се разбъркват. 
За определн период от няколко дни веществото изпълва контейнера, в който е поставено, и става време да бъде преместено в следващия - по-голям, за да може да продължи да расте. Познава се кога е станало време по цвета на течността. В големите фармацевтични фабрики крайният контейнер достига размери от 50 хиляди литра. 
Оттам се преминава "потока нагоре" (upstream). Когато количеството достигне оптималния си размер, което може да отнеме до 40 дни, започва по-сложната част - пречистването и обработката й. До този момент се следи внимателно развитието на молекулите и наситеността им в разтвора, но оттам нанатък - или в "потока надолу" (downstream) на фокус застава качеството и чистотата на продукта. 
Етапите се наричат така, защото при първия количеството расте, а при втория намалява, след като се прочиства. 
Течността преминава през поредица от тръби и сложни машини от единия етап към другия. На този етап температурата се променя от 37 на 32 градуса и така започва да се изолира протеинът, който после ще е в основата на лекарството. Тук веществото престоява около 12-15 дни и се разрежда, докато се пречисти. 
Според Кен пътят надолу по течението е най-отговорна част от пътуването. В този момент трябва да се отделят всички замърсявания и мъртви клетки и да остане чистият протеин. Това се постига чрез центрофуга, специални разтвори и филтри в още няколко машини, свързани с тръби към потока. След рафинирането остава само около 1% от течността, произведена до момента. 
На този етап се определя какво ще е качеството на партидата. В практиката се случва цялото производство до този момент да се наложи да бъде изхвърлено, но риск от замърсяване има и по-нататък, най-вече при опаковането на продукта. 
В съседната зала вече се работи на много по-фино ниво - това е финалният етап от пречистването. Тук от цялото количество биологичен продукт трябва да остане 95-99% чист протеин и да се подготви за транспорт и пакетиране. 
В същия момент специалистите на NIBRT провеждат обучение на група от ирландска фармацевтична компания, която планира да въведе технологията и в своето производство. 
Втората група журналисти вече е в първата зала и обиколката за тях тепърва започва. Кен междувременно разказва, че процесът може да върви за няколко партиди едновременно в зависимост от характеристиките на конкретния медикамент. Наближаваме един от най-деликатните моменти в производството - пакетирането на пречистения протеин. 
За да се стигне до специалното помещение за опаковане на продукта в отделни флакони се преминава през две стаи за стерилизиране. Като гости и предвид че всъщност съоръженията не се използват за друго освен за обучение, влизаме без много суетене, но ако беше действителна фармацевтична база, обиколката щеше да спре тук, казва лаборантът Кен. 
На второто ниво за пропускане до финалния продукт има инструкции с 36 стъпки за това как се влиза. "Опитайте да облечете гащеризон като спазвате две правила - не трябва да го допирате никъде, включително до земята, и не трябва да го докосвате с ръце от външната страна", казва Кен Бехън и се смее. "Постижимо е, само че изисква много практика", добавя след това. 
В това помещение не можеш да влезеш, ако имаш домашен любимец, настинка, кожни заболявания, пърхот или косопад. Не можеш да влезеш дори и ако си здрав, но детето ти има настинка. Тук пречистеното до съвършенство вещество се налива в индивидуалните флакони, в които ще се продава на крайните потребители. 
Тази част от работа е много труда и отговорна, свързана е и с лишения, казва Кен, но затова пък е и изключително добре платена. Някои компании предпочитат да оставят това на специализирани фирми за пакетиране на биологични продукти. За целта продуктът се пренася запечатан и замразен. 
Към финала минаваме през сервизните помещения. На едно място контейнерите за многократна употреба се измиват, след това се стерилизират и отиват в изолирано стерилно помещение, за да се използват отново. Това се прави с много малка част от съдовете обаче, защото повечето са за еднократна употреба и се унищожават след производствения процес. Целта е да не се допуска замърсяване. 
По-отговорно е почистването на големите производствени машини, и то е педантично всеки път, защото най-малкото отклонение или остатъци в тях могат да предизвикат загуби за милиони. 