Два дни след като Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) обяви предварителните резултати от проверката за проблеми с конкретна пратка от ваксината на AstraZeneca, премиерът Бойко Борисов поиска да се спре изобщо използването на този продукт в България, без да посочи за какъв срок. Малко по-късно здравният министър Костадин Ангелов обясни, че това зависело от заключение на специалната комисия на ЕМА, което се очаквало следващата седмица.

Ето какво съобщи ЕМА в сряда:

10/03/2021 Австрийският национален компетентен орган е спрял употребата на партида ваксина COVID-19 AstraZeneca (партиден номер ABV5300), след у човек е била диагностицирана множествена тромбоза (образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове) и е починала 10 дни след ваксинация, а друга е хоспитализирана с белодробна емболия (запушване на артериите в белите дробове) след ваксинация. Последната вече се възстановява. Към 9 март 2021 г. за тази партида са получени два други съобщения за случаи на тромбоемболични събития.

Понастоящем няма индикации, че ваксинацията е причинила тези състояния, които не са посочени като странични ефекти при тази ваксина.

Партида ABV5300 е доставена в 17 страни от ЕС* и включва 1 милион дози от ваксината. Впоследствие някои страни от ЕС** също спряха тази партида като предпазна мярка, докато продължава пълното разследване. Въпреки че на този етап дефект в качеството се счита за малко вероятен, качеството на партидата се изследва.

PRAC - комисията за безопасност на EMA, разглежда този проблем; тя разследва случаите, съобщени за партидата, както и всички други случаи на тромбоемболични събития и други състояния, свързани с кръвни съсиреци, докладвани след ваксинация. Наличната до момента информация показва, че броят на тромбоемболичните събития при ваксинирани хора не е по-голям от този, наблюдаван при общото население. Към 9 март 2021 г. са съобщени 22 случая на тромбоемболични събития сред 3-те милиона души, ваксинирани с COVID-19 ваксина на AstraZeneca в Европейското икономическо пространство.

PRAC ще продължи своята оценка на всеки потенциален проблем с партидата, както и своя преглед на тромбоемболични събития и свързани състояния.

EMA ще комуникира допълнително с напредването на оценката.

За Борисов това не е достатъчно. "Докато не дойде писмено от Европейската агенция по лекарствата точно и ясно потвърдена диагноза - може или не може да се поставя ваксината на "Астра Зенека", дотогава я спирате", цитира думите му пресцентърът на Министерски съвет.

Не е ясно какво точно има предвид Борисов под "писмено" в епохата на електронната администрация. Що се отнася до "ясно потвърдена диагноза" изработването ѝ може да отнеме седмици. Причината е, че тепърва предстои аутопсия на починалата медицинска сестра от Австрия, която според местните медии преди ваксиниранетое имала здравословни проблеми. "Точно и ясно потвърдена диагноза" от ЕМА може да изисква седмици, защото спеиалната комисия на агенцията ще трябва да потвърди заключенията на австрийските лекари.

План за управление на риска за ваксината на AstraZeneca има и той съдържа важна информация за безопасността ѝ, как се събира допълнителна информация и как да се минимализират всички потенциални рискове, напомни ЕМА.

Мерките за безопасност за ваксината на тази компания съответстват на Плана на ЕС за мониторинг на ваксините за COVID-19, гарантиращ, че нова информация за безопасността бързо се събира и анализира. Всеки месец AstraZeneca е задължена да изпраща доклади за безопасността.

Комисията за оценка на фармакологичния риск (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee или PRAC) отговаря в ЕМА за оценка и мониторинг на безопасността на лекарствата в хуманната медицина. Това включва засичане, оценка, минимализиране и комуникиране на риска от вредни реакции, докато се взимат предвид терапевтичният ефект от медикамента, одит на фармакологичната бдителност, изработване на препоръки по въпроси, свързани с тази бдителност и системите за управление на риска, включително като следи тяхната ефективност.