ЕМА: Съсиреците са много рядко срещана последица от ваксинирането с "Астра Зенека"
Комисията за безопасност към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) заключи, че необичайните случаи на кръвни съсиреци при получили ваксината против коронавирус на "Астра Зенека" трябва да се опишат като "много редки странични ефекти" на ваксината.
Това обяви ЕМА по време на пресконференция, в която участва и директорът на агенцията Емър Кук. "Възможно обяснение за тези редки странични ефекти е имунният отговор на ваксината," подобен на този при пациенти, лекувани с хепарин, заяви Кук. Позицията на ЕМА се появи и на сайта ѝ минути преди пресконференцията (споменаваното там име Vaxzevria е използваното в момента за продукта на "Астра Зенека" и "Оксфорд").
"ЕМА работи близко с националните власти и компанията, за да се увери, че рисковете ясно се съобщават на професионалистите по здравни грижи," за да могат те своевременно да видят признаците у пациенти с поставена доза и да реагират, каза още Кук. В изявлението си тя отново потвърди становището на ЕМА, че ползите от ваксината на "Астра Зенека" многократно надхвърлят всички потенциални рискове. "Трябва да използваме всички ваксини, които имаме."
Рискът, свързан с възрастта, не може да се определи точно
Информацията се базира на прегледа, извършен от ЕМА на 62 случая на на церебрална венозна тромбоза и 24 на коремна (по данни от 22 март 2021 г.). Регулаторът подчерта, че 25 млн. души са получили ваксината към въпросната дата.
Макар наличните данни да не позволяват да се посочи точна причина, в момента няма основания да се смята, че рискови фактори може да има по признаци като пол, възраст или здравословно състояние, добави Сабине Щраус, ръководител на Комисията за безопасност. Затова, каза Щраус, няма да се "издават никакви спефицични препоръки за намаляване на риска".
На сайта се появи само предупреждение да потърсят помощ хора със следните симптоми, след като са били ваксинирани: задъхване; болки в гръдния кош; подуване на краката; постоянни болки в коремната област; нервологични симтоми, главоболие и зрителни проблеми.
ЕМА потвърждава, че проявата действително е предимно при хора под 60 г. и то жени, но това може да е свързано с начина на прилагане на ваксината в Европеския съюз. ЕМА ще е в диалог по темата с националните власти в държавите от блока, но няма да издава специфични препоръки.
| Това е важно, защото някои държави ограничиха употребата на ваксината на "Астра Зенека" за хора под 60 или 65 г. заради информация за случаи на тромбоза предимно при хора под тези възрастови групи. Британският лекарствен регулатор обяви по време на пресконференцията на ЕМА, че ваксината на "Астра Зенека" няма да се поставя в страната на хора под 30 години. На групата 18-29-годишни ще се предлагат Pfizer или Moderna. На тези в първа доза AstraZeneca от MHRA се препоръчва да продължат с втора доза от същата ваксина, освен ако след ваксинирането не са им се появили въпросните тромбоцити. Прегледът на регулатора до края на март е показал, че 79 от около 20 милиона ваксинирани британци са развили опасните за живота съсиреци в мозъка или артериите, което е 1 на 250 хиляди. От тях 19 случая са на хора под 30 години. |
Как се стигна дотук
За 18 часа българско време е насрочена извънредна онлайн среща на здравните министри на 27-те държави от ЕС.
Във вторник в."Месаджеро" публикува интервю с Марко Кавалери, председател на комисията за оценка на ваксините към ЕМА, в което той изказва лично мнение и без да посочи доказателства, че има връзка между изключително редките случаи на кръвни съсиреци в мозъка и поставянето на ваксината на AstraZeneca, но още не е известен механизмът, по който това се случва. Армандо Дженацани, член на комисията на ЕМА за медикаменти, каза за в."Стампа", че изглежда логично да има такава връзка. Лекарственият регулатор реагира почти незабавно с изявление, че никакво окончателно заключение не е направено по въпроса.
Кавалери прогнозира, че ЕМА ще обяви наличието на връзка, но и че тази седмица няма да излезе с препоръка за възрастта на хората, които да се ваксинират с този продукт. Значителна част от десетките случаи, за които се съобщава от различни държави в Европа, са с жени - млади и на средна възраст, като се проверява дали това не е свързано с неоичайни антитела, предизвикани от ваксината, и дали има връзка с употребата на потивозачатъчни.
Проверяваните случаи са изключително редки - 44 сред 9.42 милиона души с поставени дози от AstraZeneca.
Във вторник Световната здравна организация за пореден път потвърди, че няма основания да променя оценката си - плюсовете от ваксината на компанията са повече от каквито и да е минуси.
Кент Уудс, бившият ръководител на британския лекарствен регулатор, каза днес, че ползите от ваксината на AstraZeneca продължават да са повече от потенциалните рискове. Той заяви, че лично си е поставил доза от този продукт и че близки и приятели чакат спокойно реда си
Няколко европейски държави обмисляха преди данните от ЕМА да допълнят за някои от вече ваксинираните с първата доза на AstraZeneca втора доза от друга ваксина. Това е безпрецедентна ситуация, за която не са правени тестове с доброволци. Отклоняването от пазарното одобряване от ЕМА ще се смята за т.нар. употреба извън етикета, т.е. държавите, приложили такъв ход, сами ще си носят отговорност за последиците, ако нещо се обърка.
Някои специалисти казват, че понеже ваксините атакуват конкретен протеин в "шипа" на коронавируса, би могло да предизвикват имунната система да създаде защита, независимо кой точно е продуктът. Но и няма научни доказателства, че бустерна доза от друг производител би била ефективна, колкото при употребата на две дози от един и същи продукт.
Използват ваксината с или без ограничения
АВСТРИЯ
Възобновена употреба.
БЪЛГАРИЯ:
Възобновено ваксиниране от 19 март.
КИПЪР
Кипър поднови поставянето на ваксината на 19 март.
ФРАНЦИЯ
Одобри възобновяването на употребата на ваксината на 19 март, но заяви, че трябва да се дава само на хора на възраст 55 и повече години.
ФИНЛАНДИЯ
Възобнови използването на ваксината на AstraZeneca от 29 март, но ще я дава само на хора на 65 и повече години.
ГЕРМАНИЯ
От 31 март Германия ограничи използването на ваксината до хора над 60 години и групи с висок приоритет. На 1 април германската комисия по ваксините препоръча на хората под 60 години, които са си поставили първа доза на AstraZeneca, да получат различен продукт за втората си доза.
ИРЛАНДИЯ
Възобновяване на употребата след препоръка на EMA.
ИТАЛИЯ
Възобновена употреба на 19 март и италианци, които откажат да бъдат ваксинирани с нея, ще получат алтернатива по-късно.
ЕСТОНИЯ
На 7 април замрази употребата за хора под 60 години в очакване на нова информация.
ЛАТВИЯ
Рестартира ваксинирането от 19 март.
ЛИТВА
Рестартирана употребата на 19 март.
НИДЕРЛАНДИЯ
В момента ваксината се използва само за хора над 60 години, както и за хирурзи или от лекари в домове за възрастни.
РУМЪНИЯ
Възобновена употреба след оценката на ЕМА, дадена след като Букурещ временно спря ваксинирането с конкретна партида от ваксината на 11 март.
ИСПАНИЯ
Испания заяви на 30 март, че ще използва ваксината за хора на възраст 55-65 години, а ден по-късно заяви, че ще разшири ваксинацията и за основните работници на възраст над 65 години. Във вторник районът Кастиля и Леон замрази поставянето до разясненията от ЕМА.
ШВЕЦИЯ
Възобновена употреба на ваксината на 25 март за хора на 65 и повече години, но има ограничения за шведите под 65 години.
Прекратиха използването на ваксината
ДАНИЯ
Ще удължи спирането на ваксинирането с този продукт с три седмици в очакване на допълнителни разследвания, след като първата двуседмична пауза приключи на 25 март. Местно проучване показа, че всеки трети датчани ще откаже да получи такава доза.
Извън ЕС
Великобритания се води от изводите на собствения лекарствен регулатор (MHRA) и според телевизия Channel 4 News там обмислят ограничаване употребата на тази ваксина за по-млади хора, като за тези под 30 години това е почти сигурно. От MHRA казват, че формално не е взето никакво решение и продължава проверката на случаите на поява на сиреци. Оксфордският университет заяви във вторник, че временно спира тестване на ваксината сред 300 деца и тийнейджъри (6-17 години), докато получи повече данни за проблема със съсиреците и инструкции от MHRA как да продължи.
В САЩ производителят още не е кандидатствал за одобрение, а миналата седмица д-р Антъни Фаучи, един от най-авторитетните епидемиолози в страната, каза, че може и изобщо да няма нужда от продукта на AstraZeneca.
Норвегия ще отложи решението за използването на ваксината, заявиха властите на 26 март, като то се очаква до 15 април. Северна Македония въведе предпазна мярка - на 31 март здравният министър Венко Филипче заяви, че дозите от AstraZeneca ще бъдат ограничени до хора на възраст над 60 години. В Австралия ще продължи програмата си за ваксиниране въпреки случаите на съсирване на кръвта, за които бе съобщено на 2 април, съобщиха здравните служители на следващия ден. В Канада има пауза в предлагането на ваксина на хора на възраст под 55 години и се изисква нов анализ на ползите и рисковете от дозите въз основа на възраст и пол. Грузия ограничи употребата на ваксината след смъртта на медицинска сестра от анафилактичен шок и ваксинациите ще продължат само в медицински центрове, предаде на 19 март информационна агенция ТАСС. Индонезия поднови използването на ваксината на 22 март, но с предупреждение към някои подлежащи на ваксиниране.