Американската фармацевтична компания Novavax съобщи, че ще отложи подаването на документи за издаване на пазарно разрешително за продажбата на ваксината си срещу COVID-19 поради производствени проблеми и недостиг на суровни.

Novavax приключи още през декември 2020 г. предварителните разговори с Европейската комисия за доставки в ЕС на 200 млн. дози от антигенната си ваксина, но договор все още не е подписан.

Очакваше се първата протеин базирана ваксина да бъде на разположение в началото на 2021 г., като компанията планираше да наеме завод и в Чехия за производството на препарата в Европа.

В понеделник обаче Novavax обяви, че ще отложи най-рано до юли искането на одобрение за излизане на пазара заради производствени проблеми, свързани с устойчивото производство на ваксини в различните заводи, които ще бъдат ангажирани с тях.

Изпълнителният директор на компанията Стенли Ерк увери, че основните предизвикателства са преодолени, а си за кандидатстване за разрешителни пред регулаторите в ЕС, САЩ и Великобритания през третото тримесечие вместо през второто.

Освен закъснения с оценката на устойчивостта на производството компанията се сблъска и с недостиг на суровини. Липсата на 2000-литрови пластмасови контейнери, използвани за отглеждане на клетки за производство на ваксини, е довело до намаляване наполовина на планираното производство. Очакваше се Novavax да е в състояние да произвежда между 70 млн. и 80 млн. дози месечно в обектите си, с изключение на Индия. Но достигането на максималния производствен капацитет от 150 млн. дози месечно ще бъде отложено в края на годината вместо през есента.

През януари Novavax съобщи, че двудозовата ѝ ваксина е показала около 90% ефективност в клиничните изпитвания, направени върху 15 000 пациенти във Великобритания. Допълнителни данни, огласени през май, показаха, че тя осигурява 51% защита срещу южноафриканския вариант на SARS-CoV-2, известен като B.1.351.

Ваксината на американската компания срещу COVID-19 е една от четирите, които европейският лекарствен регулатор оценява в реално време в момента заедно с германската CureVac, китайската Sinovac и руската "Спутник V", за да ускори процедурата за одобрение при евентуално подаване от страна на производителите на искане за пазарно разрешително. Председателят на Европейската комисия Урсула фон дер Лайен посочи протеиновите ваксини срещу COVID-19 като потенциално интересни за ЕС наред с иРНК ваксините за сключване на договори за следващите две години.