Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е издала на генерични компании разрешения за употреба за оригинални медикаменти, чийто срок на патентна защита още не е изтекъл. Това съобщи Деян Денев, директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България. Нарушени са правата на две компании с общо четири медикамента. Помолени за коментар от ИАЛ и Министерството на здравеопазването четири дни не отговориха.

Срокът, през който оригиналните медикаменти не могат да се произвеждат от други компании, е 20 години. По този начин се дава възможност на производителите да си върнат разходите, които са направили, за да открият новата молекула и да я превърнат в лекарство. Генеричните компании, които се занимават с производството на копия, имат право две години, преди да изтече патентът на един медикамент, да започнат да правят клинични изпитвания, за да го произвеждат по-късно. Също така те могат да подадат заявления в Агенцията по лекарствата, за да получат разрешение да го пуснат на пазара.

В случая обаче ИАЛ не само е приела молбите, а е издала и разрешенията за употреба. С тях генеричните компании дори са кандидатствали за включване и в т.нар. позитивен списък. В него са поместени медикаментите, от които здравната каса избира кои да плаща. Две от генеричните компании са успели да регистрират цени на копията си. По този начин те могат пуснат лекарствата на пазара всеки момент. Дори да не го направят, така ще съкратят с една година срока, в който иначе биха успели да вкарат медикаментите си в позитивния списък или свободно в аптеките.

"Три чужди генерични компании са получили разрешение за употреба на аналози на наш медикамент за понижаване на холестерола и превенция от инфаркт и инсулт. Всички те кандидатстват за новия позитивен списък, а две от тях имат и регистрирани цени", каза д-р Мирела Козарева, мениджър в "MSD - България", която е една от потърпевшите компании. Фирмата е разбрала за нарушението от интернет страницата на ИАЛ, а по-късно са срещнали новите препарати сред кандидатите за позитивния списък. В по-тежко състояние е друга компания, която не желае да се споменава името й. При нея ИАЛ е издала разрешения за употреба на два нейни медикамента под патентна защита, а с трети това предстои да се случи. От агенцията са им обяснили, че тяхната работа не включва да следят за патентната защита на лекарствата. Ние не твърдим, че ИАЛ трябва да защитава патентните права на компаниите, а само че не трябва да ги нарушава, опонира обаче Денев. В Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина пише, че положението, при което един медикамент е с патент, на който му остават две години до изтичането, дава право на агенцията само да разглежда заявлението за разрешение за употреба, а не да го издава.

От подобни нарушения се опасява и трета компания - Janssen-Cilag. При нея генерична фирма само е внесла заявление за разрешаване една година по-рано от позволения срок. Липсва обаче гаранция, че догодина компанията няма да се окаже в същото положение.