От десетилетия германската компания на Никола Осипка продава медицински изделия, използвани в хирургията за новородени бебета в Европа. Нови правила на Европейския съюз обаче са я принудили да вземе трудни решения, пише "Ройтерс".

Съгласно разпоредбите, целящи да предотвратят още един здравен скандал, като този през 2010 г. с опасните гръдни импланти, произведени от Poly Implant Prothese, компаниите трябва да кандидатстват за нови сертификати за своето медицинско оборудване.

Но Осипка казва, че малката фирма, основана през 1977 г. от баща ѝ Петер, не може да си позволи процеса и е изтеглила пет серии изделия, продавани в ЕС, някои от повече от 30 години.

Докато някои компании казват, че продуктите, които са съкратили, нямат въздействие върху пациентите или печалбите, други посочват, че някои от изтеглените изделия са от съществено значение, и лекарите са съгласни.

Според Регламента на ЕС за медицинските изделия (MDR), който влезе в сила през май 2021 г., всички медицински изделия, от импланти и протези до глюкомери и катетри, трябва да отговарят на по-строги критерии за безопасност, понякога с нови клинични изпитвания.

Всички осем производителя казаха, че изискванията удължават времето, необходимо за получаване на сертификат за продуктова линия до две години и половина, в сравнение с няколко месеца при старата система.

Европейската комисия в отговор на въпросите на "Ройтерс" заяви, че е загрижена за темпа на прилагане на новите правила и ще направи всичко възможно, за да осигури на пациентите достъп до медицинските изделия, от които се нуждаят.

Лекарите в Австрия, Белгия и Германия заявиха, че в някои случаи не са в състояние да осигурят стандартното си качество на грижите, тъй като устройствата за рутинни процедури вече не са налични.

Националният медицински регулатор на Франция (ANSM) заяви пред агенцията, че здравната система на страната е засегната от недостиг на различни видове, отчасти заради новия закон.

Никола Осипка, молекулярен биолог, разказа, че е говорила с персонала, за да изчисли техните нишови продукти, като миниатюрен катетър, използван за поддържане на живота на новородени с нефункциониращи сърдечни клапи, докато може да бъде извършена операция.

Също толкова болезнен е фактът, че Осипка не може да си позволи разходи, оценени на един милион евро, за да подготви заявка за иновативен продукт, който вече е преминал през клинични изпитвания.

Новият стент на компанията за бебета е разработван в продължение на осем години и лекарите успешно са го използвали върху 19 бебета по време на изпитването в Германия, според резултатите, видени от "Ройтерс".

Джон О'Ди, главен изпълнителен директор на Palliare, малък ирландски производител на медицинско оборудване, толкова много иска да пусне на пазара новото лапароскопско устройство на своята фирма за коремна или тазова хирургия, че е преглътнал разходите.

Скъпият процес по одобрение е най-скорошният удар върху втория по големина пазар на медицински изделия в света, оценяван на над 150 милиарда долара, който вече е затруднен от растящите сметки за енергия и непредсказуемите вериги за доставки след локдауните покрай пандемията.

Говорител на еврокомисията каза в изявление по имейл, че в момента няма достатъчно агенции, известни като нотифицирани органи, които да свършат работата по повторното сертифициране на продукти, въпреки че производителите също не са се подготвили достатъчно за промяната.

Брюксел е упълномощил 36 агенции и разглежда още 20 заявления, уточни говорителят.

Том Мелвин, доцент по регулаторни въпроси на медицинските устройства в Тринити Колидж в Дъблин, каза, че е имало близо 100 такива агенции преди десетилетие при старата система.

Удължаването ще изисква изменение на закона, което трябва да бъде одобрено от Европейския съвет и Европейския парламент, а това няма да стане до следващата година.

Макар отлагането да значи, че някои изделия няма да бъдат премахнати в краткосрочен план, то няма да реши проблема с безизходицата и високите разходи, които отказват фирмите да преминат през процеса, смятат ръководители като Франк Мацек, вицепрезидент по регулаторни и правителствени въпроси в Biotronik, и производител на сърдечни устройства в Берлин.

Данните на Европейската комисия, публикувани този месец, показват мащаба на проблема.

По старата система има около 25 хил. удостоверения. До момента производителите са подали заявления по новата система за около 8 хил., но са одобрени по-малко от 2 хил.

Сертификатите обхващат множество изделия, а в някои случаи и цели продуктови линии, което затруднява оценката на броя на потенциално засегнатите продукти. Експерти от сферата казват, че около 500 хил. различни изделия се продават в ЕС.

Дори големи компании с повече средства и опит в справянето със строгите глобални регулации казват, че са били изумени от сложността и разходите на новата система.

Getinge, която произвежда продукти за хирургия, интензивни грижи и стерилизация, има нови сертификати за около 20% от своето портфолио и смята, че е на път да спази крайния срок, каза Микаел Йохансон, изпълнителен директор, наблюдаващ внедряването на MDR.

Но тази работа, започнала през 2018 г., изисква пълен преглед на портфолиото на компанията и е довела до премахването на около една трета от продуктите на Getinge от гамата от стотици изделия.

Той коментира, че подборът е "здравословен", тъй като премахва продукти с малък ефект върху печалбата, но повторното сертифициране на останалите е по-взискателно и отнема много повече време от очакваното.

И докато някои компании напредват, други оставят сертификатите да изтекат.

Андреас Кол, който ръководи производителя на стентове и катетри AndraTec в Германия, планира да се откаже от две или три устройства, защото не може да си позволи да кандидатства за всичките си шест продукта, които в момента се продават в ЕС.

Balton в Полша съобщи на клиентите си през октомври, че ще се откаже от дузина продукти, включително катетри и стентове, използвани за коронарни интервенции и електроди за стимулация, поради разходите и други трудности при спазването на новия закон, става ясно от имейл, видян от "Ройтерс".

Компанията не отговори на искания за коментар.

Лекарите посочват, че най-яркият пример за въздействието на решенията на компанията е върху устройствата за редки състояния, като катетри, използвани при новородени със сърдечни проблеми.

Марк Гевилиг, директор на педиатричната кардиология в Университетската болница Льовен в Белгия, каза, че е загубил достъп до близо дузина устройства, необходими за процедури, което го принуждава да импровизира върху три бебета.

За една процедура той трябва да използва катетър за достъп до предсърдната преграда в сърцето през слабините, вместо през пъпната връв с балонен катетър.

Процедурата обикновено се извършва в рамките на пет минути след раждането, но без предпочитаното устройствотой трябва да прехвърли бебето в друга част на болницата, забавяйки се с 30 минути.