Брюксел забавя нов закон за медицинските изделия заради риск от недостиг
Европейската комисия съобщи в петък, че е одобрила удължаването на крайния срок, до който компаниите трябва да се съобразят с нов закон, регулиращ медицинските изделия, за да се предотврати недостиг на животоспасяващо оборудване, предаде "Ройтерс".
Предложението сега трябва да бъде прието от Европейския парламент и Съвета, представляващ държавите членки, чрез ускорен процес, се казва в изявление на еврокомисията.
Еврокомисарят по здравеопазването Стела Кириакиду представи предложението миналия месец, като заяви, че предизвикателствата при прилагането на закона застрашават доставките на критични изделия като катетри, използвани за операции на новородени със сърдечни заболявания.
| Законът изисква всички устройства да бъдат повторно сертифицирани до май 2024 г., но новите предложени срокове отлагат това до края на 2027 и края на 2028 г., в зависимост от класификацията за риск на устройството. |
Регламентът за медицинските изделия влезе в сила през 2021 г. и беше въведен след скандала от 2010 г. с опасни гръдни импланти, произведени от френска компания, която използвала вратички, за да продава дефектни продукти с печалба.
Той съдържа по-строги изисквания и по-високи стандарти за безопасност от директивата, която замени.
"Ройтерс" съобщи миналия месец, че много компании изтеглят устройства от пазара на ЕС или са спрели да ги произвеждат заради разходите, необходими за спазване на правилата.
Въпреки че забавянето би означавало, че някои устройства няма да бъдат премахнати в краткосрочен план, то няма да реши проблема с безизходицата и високите разходи, отказващи фирмите да преминат през процеса, коментираха няколко ръководители пред "Ройтерс" миналия месец, след като комисарят внесе предложението.