ЕС е напът да одобри първата терапия за Алцхаймер
Европейският лекарствен регулатор препоръча пускане на пазара в ЕС на първото лекарство за лечение на начални етапи на болестта на Алцхаймер.
Препоръката за препарата Leqembi (lecanemab) на Eisai-Biogen трябва да получи одобрение от Европейската комисия, за да стигне до пациентите, ставайки първото лечение в ЕС за заболяването.
Болестта на Алцхаймер е прогресивно мозъчно нарушение, което причинява проблеми с паметта, мисленето и поведението. Симптомите обикновено се развиват бавно и се влошават с времето. Заболяването се дължи на загиването на голям брой нервни клетки, вследствие на което се прекъсва предаването на сигналите в мозъка и е причина за над 60% от случаите на деменция.
Начален стадий
Комитетът по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция за лекарствата реши в четвъртък да препоръчва за одобрение за лекарството при пациенти, които имат само едно копие или нямат нито едно копие на гена ApoE4, което е свързано с по-ранните стадии на заболяването. В Съединените щати лекарството е одобрено за пациенти, които имат две копия на гена ApoE4, съобщава Ройтерс.
След като бъде предоставено разрешение за търговия, решенията за ценообразуването и възстановяването на разходите ще се вземат от всяка държава по отделно.
Тихи промени в мозъка предхождат Алцхаймер: има нови данни за последователността на промените
Препаратът ще се предлага чрез програма за контролиран достъп, за да се гарантира, че лекарството се използва само при пациенти с по-малък риск от странични ефекти.
Регулаторът се връща повторно към медикамента, след като преди четири месеца отказа да го препоръча за обща употреба, след като получи данни от повторно изпитване на лекарството. То е показало, че Leqembi забавя прогресията на симптомите на Алцхаймер и ползите от прилагането му са по-големи от рисковете, свързвани най-вече с поява на отоци в мозъка.
| "Това решение дава надежда на милионите пациенти в ЕС и техните семейства, които чакаха ефективна възможност за лечение", заяви Прия Сингхал, ръководител на отдела за развитие в компанията-производител на медикамента - Biogen. |
Странични ефекти
През юли лекарствената агенция на ЕС отхвърли одобрението за лекарството, заявявайки, че рискът от сериозни отоци на мозъка не надвишава ограниченото му въздействие върху забавянето на когнитивния спад.
Експериментално лекарство забавя алцхаймер, но страничните ефекти крият рискове
Сега обаче лекарственият регулатор казва, че пациентите само с едно или нито едно копие на ApoE4 са по-малко склонни да изпитат сериозни странични ефекти, наблюдавани в проучванията на Leqembi. Препоръчва се пациентите да правят чести изследвания с ядрено-магнитен резонанс, а производителят е задължен да издаде подробни насоки за лекарите за контролиране на възможната поява на отоци и кръвоизливи.