Европейската комисия прие мерки, за да подобри безопасността на медицинските изделия след скандала с гръдните импланти на френската фирма Poly Implant Prothèse (PIP), съобщи "Франс прес".

Брюксел представи нови правила за близо 80-те нотифицирани органа в Европейския съюз, които отговарят за проверките на 10 000 медицински изделия - от лепенки до пейсмейкъри.

Според новите правила държавите членки могат да определят нотифицираните си органи само след "съвместна оценка" с експерти от Еврокомисията и останалите страни в ЕС. Докладите за оценка се предоставят на всички останали държави членки.

Властите ще трябва да упражняват надзор и да следят дейността на нотифицираните органи през определени интервали от време, за да гарантират, че те отговарят на изискванията. В противен случай държавата членка е длъжна да оттегли акредитацията на нотифицирания орган.

Проверяващите органи ще трябва на случаен принцип да извършват внезапни одити и да проверяват достатъчно големи проби от производството.

Общо 16 426 жени са отстранили гръдните си импланти, след като през 2011 г. се разкри, че френската компания PIP е произвеждала дефектни импланти, запълвани с неразрешен индустриален силикон. Той е 10 пъти по-евтин от медицинския, но и не е одобрен от здравните власти за тази цел.

Основателят на PIP Жан-Клод Мас бе обвинен в непредумишлено убийство и измама. Имплантите на компанията бяха забранени, а самата компания, намираща се в Южна Франция, бе закрита.