Д-р Випул Джайрат, гастроентеролог: Допреди 10 г. бяха немислими успехите, които имаме сега с биологичните медикаменти
Биологичните медикаменти може да са шансът за излекуване на хроничните заболявания, които са сред основните причини за преждевременна смърт по целия свят. Фокусът на иновативните фармацевтични компании в последните 20 години е именно върху тях, но в последното десетилетие се вижда бумът на пазарния им дял и приложение.
"Дневник" се запозна отблизо с темата миналата седмица на международен семинар в един от най-модерните институти за изследване и обучение в областта на биологичната медицина в света - NIBRT в Дъблин, Ирландия.
Подробности за развитието на биологичната терапия дава д-р Випул Джайрат - гастроентеролог в Лондонската университетска болница и преподавател по медицина и директор на академичните проучвания в "Уестърн юнивърсити, Лондон" в Онтарио, Канада. Преди това той е практикувал в Университеската болница на Оксфорд. Член е на комитета по клинични изпитвания на иновативни лекарства в Европейската организация на пациентите с болестта на Крон и улцерозен колит.
Д-р Джайрат, каква е разликата между биологичните медикаменти и традиционните?
- Разликата е фундаментална. Биологичната медицина е съставена от големи молекули, а традиционната - от малки. Малките молекули като тези на аспирина или статините се правят от поредица химични реакции, които могат да се репликират всеки път, ако се следват точно определени химични процеси.
Биологичните лекарства обаче се правят от живи клетки - от дрожди, бактерии и други, и преминават през много сложен процес на производство, пречистване и обработка. Тези клетки са много чувствителни на промените в околната среда - температурата, добавките и т.н. Всяко малко отклонение в тези фактори ще произведе отклонение в структурата на молекулите. Затова се правят много стриктни проверки на продуктите и на всяка отделна партида. Това е основната разлика.
Друга разлика е и това, че като живи клетки тези лекарства могат да предизвикат имунен отговор в тялото на пациента. В каква степен това е проблем и как се решава?
- Така е. Биологичните лекарства са на практика протеини - чужди тела, и могат да се приемат по същия начин, по който се реагира на бактерии и вируси в кръвоносната система. Това не се случва при всеки пациент, но проучванията показват, че при дългосрочен прием на биологично лекарство - от една до пет години - нараства рискът да се формират антитела срещу медикамента.
Последиците от това имунната система да реагира могат да бъда минимални, т.е. да няма видима промяна, защото антителата са само малка част от веществото, но може да има клинични проявления като обриви по време на вливанията. По-сериозният риск е да се развият антитела, които неутрализират или блокират лекарството. В тези случаи се препоръчва смяна на терапията.
Каква е разликата в действието на тези лекарства спрямо традиционните? По-добри ли са?
- Различни са, не може да се каже по-добри ли са или не, просто са различни, защото третират източника на болестта по друг начин. Най-общо те са насочени към автоимунните заболявания и хроничните възпалителни процеси като чревните възпалителни заболявания, артрит, псориазис, също и някои видове рак и анемия. Те работят по различни начини спрямо различните заболявания.
Това ли е целият обхват на биологичните лекарства, или на по-късен етап можем да очакваме такива за всички видове болести?
- Фокусът е върху хроничните заболявания. Не мисля, че има смисъл да се търсят биологични еквиваленти на малките химични молекули.
Колко е напреднала технологията на тази терапия? Близо ли сме до пълното излекуване на някои хронични болести?
- Мога да говоря за моята сфера - гастроентерологията и терапията срещу възпалителните чревни болести. За момента биологичните медикаменти не могат да ги излекуват напълно, но успяват съществено да подобрят качеството на живот на пациентите. Наблюдаваме успехи и нива на ремисия при тези случаи, каквито бяха немислими допреди 10 години, но все още не може да се говори за пълно излекуване.
В кои случаи се налага преминаването на биологична терапия? Може би когато традиционната не действа?
- Важно е терапията да започне в правилния момент при всеки пациент. В гастроентерологията има агресивни форми на улцерозен колит и болестта на Крон при млади хора например - тези пациенти не трябва да чакат, при тях лечението трябва да започне възможно по-бързо, защото в противен случай могат да развият сериозни усложнения. Като цяло при по-агресивните случаи терапията трябва да започне по-рано.
По време на лекциите с колегите си дискутирахте биоподобните продукти и рисковото преминаване от един медикамент на друг. Казахте, че причината за смяната може да е финансова, защото биоподобните са по-евтини, или заради други обстоятелства - наличност на медикамента, решение на лекаря. Има ли вариант, при който лечението започва директно с по-евтиния продукт и е успешно?
- Има два вида пациенти. В първия случай това са пациенти, които до този момент не са приемали никакви биологични медикаменти. При тях няма пречки и лекарите са спокойни в това да им предпишат директно биоподобния продукт.
Но при втория сценарий - пациенти, които към момента приемат оригиналното лекарство, дори с години, болестта им се е стабилизирала... Дали при тях смяната ще е безопасна и ефективна е въпрос на много дискусии и проучвания, които се провеждат и в момента. Сигурен съм, че до месеци ще имаме отговор на част от тези въпроси. Иначе в някои страни в Европа действително все по-честа практика е да се започне директно с биоподобните продукти.
Каква всъщност е разликата в себестойността на двете?
- Оригиналните лекарства са обстойно тествани върху специфични групи от населението, за които са предназначени. Биоподобните също преминават много сериозни тестове с животни и след това и с хора, но целта на тези тестове е не да покажат какъв е ефектът върху заболяването и общото здраве на субектите, а да покажат прилики на действието с оригиналния медикамент. Клиничните проучвания са направени така, че да проверяват единствено дали продуктът не е по-лош или по-добър от оригинала, т.е. сравнителни са.
Споменахте, че биологичните медикаменти се насочват и към онкологията. Как се развива тази индустрия като цяло?
- Пример за по-старите биологични медикаменти е инсулинът, той се прави по тази технология от много години. Наложено от години вещество е и еритропоетинът, който се използва за стимулиране на производството на бели кръвни телца при анемия и по-точно при хронична бъбречна недостатъчност, има и голям брой биоподобни за него. Някои противоракови лекарства са биологични и биоподобни. В тази категория са и някои растежни хормони.
Индустрията расте. Изчисленията показват, че около 350 млн. души по света приемат биологични медикаменти към момента, но има и още много, които все още нямат достъп до тях. Голямо количество биологични продукти излизат на пазарите, но въпросът е как да се подходи към тях, така че здравните системи да могат да си ги позволят.
Биоподобните безспорно могат да намалят разходите, но това означава ли, че ще се осигури достъп до тях на повече хора... няма как да решим ние вместо правителствата и здравните служби. Можем да се надяваме, че с увеличеното предлагане и поевтиняването на продукта ще се улесни и достъпът на хората, които имат нужда.
Вие практикувате в Канада. Как е решен въпросът там?
- Само преди дни Канада даде разрешение за предписване на биоподобни лекарства срещу чревните възпалителни болести и малко преди това - за ревматоидни заболявания, така че на този етап все още не са вкарани в практиката, но съвсем скоро ще бъдат. Сега вече отговорността ще е в ръцете на болниците - всяка институция ще трябва да вземе решение кои групи пациенти да ги получават - дали само новите случаи или ще се предприема превключване от оригинални на биоподобни.