Европейската агенция по лекарствата изисква още данни за лекарства за диабет и отслабване
Европейска агенция по лекарствата ще поиска повече данни от производителите на клас лекарства за диабет и отслабване, включително популярните Ozempic и Wegovy на Novo Nordisk, за да проучи допълнително проявяващите се при някои пациенти като страничен ефект мисли за самоубийство.
"Въпреки че на този етап не може да се направи заключение за причинно-следствена връзка, има няколко въпроса, които все още трябва да бъдат изяснени", казва се в изявление на Европейската агенция по лекарствата (EMA), разпространено в петък.
Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на EMA (PRAC), който проследява и анализира страничните ефекти на лекарствата и провежда ежемесечни срещи, ще обсъди отново темата на заседанието си през април 2024 г.
Прегледът на PRAC започна през юли и обхваща набор от лекарства, известни като GLP-1 рецепторни агонисти, включително Trulicity на Eli Lilly, Suliqua на Sanofi, Bydureon на AstraZeneca и Rybelsus и Saxenda на Novo.
Първоначално EMA е получила доклади от Исландската агенция по лекарствата въз основа на два случая, включващи лираглутид, активната съставка в Saxenda, и един случай за семаглутид, активната съставка в Ozempic и Wegovy. Прегледът се основава и на най-малко 170 доклада за случаи от EudraVigilance - система за регистриране на предполагаеми нежелани реакции към лекарства.
Нарасналото търсене на лекарството за затлъстяване Wegovy на Novo, както и лекарството за диабет Ozempic, което се използва широко не по предназначение, претовари датския производител на лекарства и го накара да се бори да увеличи производството.
Въпреки че също е насочено към GLP-1, лекарството за диабет и отслабване на Eli Lilly Mounjaro, известно още като Zepbound, не е част от прегледа на EMA, тъй като принадлежи към различен клас молекули, които се свързват с два различни чревни хормонални рецептора.
"Ройтерс" съобщи през септември, че Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) е получила 265 доклада за суицидни мисли или поведение при пациенти, приемащи GLP-1 лекарства между 2010 г. и юни 2023 г. FDA каза по това време, че преглежда такива доклади, за да реши какви действия да предприеме,
В листовката на лекарството за отслабване Wegovy в Съединените щати, одобрена от FDA, е записано, че мисли или опити за самоубийство са докладвани в клинични изпитвания за други лекарства за отслабване. В нея се препоръчва пациентите, започващи Wegovy, да бъдат наблюдавани за подобно поведение и призовава тези с анамнеза за опити за самоубийство или активно суицидно мислене да избягват лекарството.
Saxenda на Novo, който получи одобрение за пускане на пазара през 2014 г., носи предупреждение от FDA, тъй като при някои пациенти са наблюдавани суицидни мисли или поведение по време на клиничните изпитвания на компанията. Подобни предупреждения отсъстват от листовката на Ozempic, който може да бъде закупен в аптечната мрежа в САЩ. Той беше одобрен за лечение на диабет през 2017 г.
Лекарственият регулатор във Великобритания преразглежда потенциалния страничен ефект от приема на Ozempic от юли т.г.
Проявяващи се странични ефекти, свързани с мисли за самоубийство, възпрепятстваха предишните опити на фармацевтичната индустрия да разработи доходоносни лекарства за отслабване. Лекарството за отслабване Acomplia на Sanofi, което така и не получи одобрението на САЩ, беше изтеглено от Европа през 2008 г. по същата причина.
Според експертите по затлъстяване намаленият прием на калории в резултат на стриктна диета или стомашна операция също може да доведе до депресия в редки случаи.